Kalibrierrichtlinien nach ISO 17025 – Was Kalibrierlabore erfüllen müssen
Die DIN EN ISO/IEC 17025 definiert die Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Für Unternehmen, die auf rückführbare Messergebnisse angewiesen sind, ist die Kalibrierung nach diesem Standard unverzichtbar. Wir erläutern die wichtigsten Anforderungen und zeigen, wie unser DAkkS-akkreditiertes Labor diese umsetzt.
Kalibrierrichtlinien nach ISO 17025 – Was Kalibrierlabore erfüllen müssen
Die Kalibrierrichtlinien nach ISO 17025 bilden den internationalen Maßstab für kompetente Kalibrierlaboratorien. Unternehmen aus der Messtechnik, Energieversorgung und Industrie verlassen sich auf Kalibrierscheine, die nach diesem Standard erstellt werden. Die Akkreditierung eines Labors nach DIN EN ISO/IEC 17025 garantiert die internationale Anerkennung der Kalibrierergebnisse und schafft Vertrauen in die dokumentierte Messgenauigkeit.
Bei ZERA betreiben wir ein DAkkS-akkreditiertes Kalibrierlabor, das die Anforderungen der ISO 17025 vollständig erfüllt. In diesem Artikel erläutern wir die wichtigsten Kalibrierrichtlinien und zeigen, was Anwender bei der Wahl eines Kalibrierlabors beachten sollten.
Was ist die DIN EN ISO/IEC 17025?
Die DIN EN ISO/IEC 17025 ist der internationale Standard für die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Die aktuelle Version 17025:2018 legt allgemeine Anforderungen an die Unparteilichkeit, die Kompetenz und die einheitliche Arbeitsweise von Laboratorien fest. Der Standard ist auf alle Organisationen anwendbar, die Labortätigkeiten durchführen.
Im Unterschied zur ISO 9001, die ein allgemeines Qualitätsmanagementsystem beschreibt, geht die ISO 17025 deutlich weiter. Sie spezifiziert technische Anforderungen an Messverfahren, Personal und Ausstattung, die über ein reines QM-System hinausgehen. Ein Labor kann nach ISO 9001 zertifiziert sein, ohne die technischen Kompetenzanforderungen der ISO 17025 zu erfüllen.
Das Ziel der Norm ist die Sicherstellung vergleichbarer und zuverlässiger Messergebnisse weltweit. Kalibrierscheine von akkreditierten Laboratorien werden international anerkannt, was für global tätige Unternehmen von großer Bedeutung ist.
Anforderungen an Kalibrierlabore nach ISO 17025
Die ISO 17025 definiert umfangreiche Anforderungen in drei Hauptbereichen. Diese müssen von akkreditierten Laboratorien nachweislich erfüllt und durch regelmäßige Audits der Akkreditierungsstelle überprüft werden.
Strukturelle Anforderungen
Das Labor muss organisatorisch so aufgestellt sein, dass Unparteilichkeit und Unabhängigkeit gewährleistet sind. Interessenkonflikte müssen identifiziert und vermieden werden. Die Vertraulichkeit von Kundendaten und Kalibrierergebnissen ist durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen.
Die Organisationsstruktur muss klar definierte Verantwortlichkeiten aufweisen. Es muss festgelegt sein, wer für die technische Durchführung der Kalibrierungen verantwortlich ist und wer die Qualitätssicherung überwacht. Diese Funktionen sollten voneinander unabhängig sein.
Ressourcenanforderungen
Das Personal muss für die durchgeführten Kalibrierungen nachweislich qualifiziert sein. Schulungsnachweise, Kompetenzbewertungen und regelmäßige Weiterbildungen sind zu dokumentieren. Neue Mitarbeiter durchlaufen definierte Einarbeitungsprogramme, bevor sie eigenständig kalibrieren.
Die Räumlichkeiten müssen für die durchgeführten Kalibrierungen geeignet sein. Temperatur, Luftfeuchtigkeit und andere Umgebungsbedingungen sind zu überwachen und zu dokumentieren, da sie die Messergebnisse beeinflussen können. Die eingesetzten Mess- und Prüfmittel müssen selbst kalibriert und auf nationale Normale rückführbar sein.
Prozessanforderungen
Kalibrierverfahren müssen validiert und dokumentiert sein. Die Handhabung der Kalibriergegenstände ist so zu gestalten, dass Beschädigungen und Veränderungen ausgeschlossen sind. Für jede Kalibrierung ist die Messunsicherheit zu ermitteln und im Kalibrierschein anzugeben.
Die Dokumentation muss lückenlos und nachvollziehbar sein. Alle Einflussgrößen, verwendeten Normale und Umgebungsbedingungen werden erfasst. Der Kalibrierschein enthält alle Informationen, die für die Bewertung und Nutzung der Ergebnisse erforderlich sind.
Rückführbarkeit und Messunsicherheit nach ISO 17025
Die metrologische Rückführbarkeit ist ein Kernprinzip der ISO 17025. Sie stellt sicher, dass Messergebnisse über eine ununterbrochene Kette von Vergleichsmessungen auf das Internationale Einheitensystem zurückgeführt werden können.
| Ebene | Institution/Gerät | Funktion |
|---|---|---|
| 1 | SI-Einheiten (BIPM) | Internationale Definition der Einheiten |
| 2 | PTB (Deutschland) | Nationales Metrologieinstitut, Primärnormale |
| 3 | DAkkS-akkreditiertes Labor | Sekundärnormale, Kalibrierung von Gebrauchsnormalen |
| 4 | Betriebsmessmittel | Kalibrierte Prüfgeräte im Einsatz |
Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) ist das nationale Metrologieinstitut Deutschlands. Sie realisiert und bewahrt die nationalen Normale und stellt die Rückführbarkeit auf SI-Einheiten sicher. Akkreditierte Kalibrierlabore wie das ZERA Labor lassen ihre Referenznormale bei der PTB oder bei anderen akkreditierten Laboratorien kalibrieren.
Die Messunsicherheit quantifiziert die Qualität eines Messergebnisses. Sie gibt an, in welchem Bereich der wahre Wert mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit liegt. Die Angabe der Messunsicherheit im Kalibrierschein ermöglicht es dem Anwender, die Eignung des kalibrierten Geräts für seinen Einsatzzweck zu beurteilen.
Unterschied zwischen Werkskalibrierung und DAkkS-Kalibrierung
In der Praxis stehen Anwender oft vor der Frage, ob eine Werkskalibrierung ausreicht oder eine akkreditierte Kalibrierung erforderlich ist. Beide Varianten haben ihre Berechtigung, unterscheiden sich aber wesentlich in Umfang und Anerkennung.
| Kriterium | Werkskalibrierung | DAkkS-Kalibrierung nach ISO 17025 |
|---|---|---|
| Überwachung | Keine externe Überwachung | Regelmäßige Audits durch DAkkS |
| Rückführbarkeit | Herstellerabhängig | Nachgewiesen und dokumentiert |
| Messunsicherheit | Oft nicht angegeben | Pflichtangabe im Kalibrierschein |
| Internationale Anerkennung | Eingeschränkt | Weltweit durch ILAC-Abkommen |
| Kosten | Geringer | Höher |
| Dokumentation | Variabel | Standardisiert nach ISO 17025 |
Eine Werkskalibrierung kann ausreichend sein, wenn keine externen Anforderungen an die Rückführbarkeit bestehen und die interne Qualitätssicherung die Ergebnisse akzeptiert. Für eichrechtliche Anwendungen, regulierte Branchen und internationale Geschäftsbeziehungen ist hingegen eine akkreditierte Kalibrierung erforderlich.
Vorteile der Kalibrierung nach ISO 17025
Die Kalibrierung in einem akkreditierten Labor bietet Anwendern mehrere konkrete Vorteile. Diese gehen über die reine Erfüllung formaler Anforderungen hinaus und schaffen echten Mehrwert für das Qualitätsmanagement.
Die internationale Anerkennung ist durch das ILAC-Abkommen (International Laboratory Accreditation Cooperation) gewährleistet. Kalibrierscheine von DAkkS-akkreditierten Laboratorien werden in über 100 Ländern anerkannt. Für exportorientierte Unternehmen entfällt damit die Notwendigkeit, Geräte im Zielland erneut kalibrieren zu lassen.
In regulierten Branchen wie Energie, Pharma oder Luftfahrt ist die akkreditierte Kalibrierung oft vorgeschrieben. Die Dokumentation dient als Nachweis gegenüber Aufsichtsbehörden und bei Audits. Die unabhängige Überwachung durch die Akkreditierungsstelle schafft Vertrauen bei Kunden und Geschäftspartnern.
Die standardisierte Angabe der Messunsicherheit ermöglicht die Vergleichbarkeit von Messergebnissen weltweit. Anwender können fundiert entscheiden, ob ein kalibriertes Gerät für ihren spezifischen Einsatzzweck geeignet ist.
Kalibrierintervalle und wiederkehrende Kalibrierung
Die ISO 17025 schreibt keine festen Kalibrierintervalle vor. Die Festlegung geeigneter Intervalle liegt in der Verantwortung des Anwenders und sollte auf einer fundierten Risikobeurteilung basieren.
Relevante Einflussfaktoren für die Intervallfestlegung sind die Nutzungshäufigkeit des Geräts, die Umgebungsbedingungen am Einsatzort, die Genauigkeitsanforderungen der Anwendung und die historische Stabilität des Geräts. Ein Prüfzähler im Dauereinsatz benötigt kürzere Intervalle als ein selten genutztes Referenzgerät im Labor.
Die Dokumentation der Kalibrierhistorie ermöglicht eine Drift-Analyse. Zeigt ein Gerät über mehrere Kalibrierungen eine stabile Charakteristik, können die Intervalle gegebenenfalls verlängert werden. Umgekehrt deuten zunehmende Abweichungen auf Verschleiß hin und erfordern kürzere Intervalle oder eine Instandsetzung.
Das ZERA Kalibrierlabor – DAkkS-akkreditiert nach ISO 17025
ZERA betreibt am Standort Königswinter ein DAkkS-akkreditiertes Kalibrierlabor für elektrische Messgrößen. Die Akkreditierung umfasst die Kalibrierung von Prüfzählern, Referenznormalen und Messwandlern. Wir erreichen Messunsicherheiten, die den höchsten Anforderungen der Messtechnik entsprechen.
Akkreditierungsumfang
Unser Labor ist für die Kalibrierung von Messgeräten für Strom, Spannung, Leistung und Energie akkreditiert. Die Genauigkeitsklassen reichen bis 0,01 Prozent. Damit können wir auch hochpräzise Referenznormale für metrologische Institute kalibrieren.
Die Rückführbarkeit unserer Normale auf die PTB ist lückenlos dokumentiert. Regelmäßige Vergleichsmessungen mit anderen akkreditierten Laboratorien bestätigen die Qualität unserer Kalibrierergebnisse.
Ablauf einer Kalibrierung bei ZERA
Nach der Auftragsannahme vereinbaren wir einen Termin, der Ihren betrieblichen Anforderungen entspricht. Bei Eingang des Kalibrierungsgegenstands erfolgt zunächst eine Eingangsprüfung auf Transportschäden und Funktionsfähigkeit.
Die Kalibrierung wird nach dokumentierten Verfahren unter kontrollierten Umgebungsbedingungen durchgeführt. Nach Abschluss erstellen wir einen Kalibrierschein mit allen Messwerten, Messunsicherheiten und Umgebungsbedingungen. Die Rücksendung erfolgt in geeigneter Verpackung.
Service und Beratung
Wir beraten Sie gerne zur Wahl des richtigen Kalibrierumfangs für Ihre Anwendung. Unsere Schulungen vermitteln das notwendige Wissen für den kompetenten Umgang mit Kalibrierung und Messtechnik. Für Kunden mit regelmäßigem Kalibrierbedarf bieten wir langfristige Kalibriervereinbarungen mit planbaren Kosten und Terminen.
Kalibrierung als Teil Ihres Qualitätsmanagements
Die Kalibrierung nach ISO 17025 fügt sich nahtlos in bestehende Qualitätsmanagementsysteme ein. Die Dokumentationsanforderungen der ISO 9001 werden durch akkreditierte Kalibrierscheine vollständig erfüllt. Bei Audits dienen die Kalibrierscheine als Nachweis für die Eignung Ihrer Prüfmittel.
Eine systematische Prüfmittelüberwachung umfasst die Erfassung aller kalibrierpflichtigen Geräte, die Festlegung von Kalibrierintervallen und die lückenlose Dokumentation aller Kalibrierungen. Unser Service-Team unterstützt Sie bei der Einrichtung eines solchen Systems.
Kontaktieren Sie uns für eine individuelle Beratung zu Ihren Kalibrieranforderungen. Gemeinsam finden wir die optimale Lösung für Ihr Unternehmen. Denn Präzision beginnt mit uns.
